Dustotolin-SP

ТИББИЁТДА КУЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙУРИКНОМА

Дустотолин–SP капсулалар 200 мг

Таъсир этувчи модда (ХПН): мебеверин

Дори шакли: капсулалар.

Таркиби:

фаол модда: Мебеверин гидрохлориди 200 мг бир капсулада.

ёрдамчи модда.:ар: сахароза, USP,BP, Ph.Eur.- 29,375 мг повидон КЗО, USP, ВР, Ph.Eur.- 4,125 мг; гипромеллоза; USP, ВР, Ph.Eur 0,4 мг, этилцеллюлоза, USP, ВР, Ph.Eur-8,75 мг; макрогол 6000 USP, ВР, Ph.Eur.- 1,45 мг; магний стеарати USP, ВР, Ph.Eur.- 5,9 мг;

К,аттиц желатинли капсула: желатин, USP, ВР, Ph.Eur.- 74,5 мг; титан диоксид (Е171). USP, ВР, Ph.Eur 1,5 мг.

Таърифи: Ох рангли, каттик. типик булмаган желатин капсулалар, улчов №1.

Капсуланинг таркиби – ок ёки окшп-каймокранг, ёхуд саргиш тусдаги шарсимон кобик бил ан копланган микрогранулалар.

Фармакотерапевтик гурухи: спазмолитик восита.

ATX коди: А03АА04.

Миотроп таъсирга эга спазмолитик, ичакнинг нормал перисталтикасига таъсир килмасдан спазмни йукотиб, меъда-ичак йулларининг силлик мушакларига бевосита таъсир кил ад и. Аник таъсир механизми номаълум. Тизимли ножуя самаралар шу жумладан антихолинергик самара йук-

Клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги. Мебевериннинг турли дори шаклларини ишлатишни клиник самарадорлиги ва хавфсизлиги 1500 дан купрок беморларда урганилган. Таъсирланган ичак синдромининг асосий белгиларини (масалан, коринда огрик, ич келиш хусусиятлари) ахамиятли даражада сусайиши одатда референт ва дастлабки маълумотлар буйича назорат килинган клиник текширишларда кузатилган.

Мебевериннинг барча дори шакллари тавсия этилган дозалаш тартибида умуман хавфсиз булган ва яхши узлаштирилган.

Болалар. Таблеткалар ёки капсулаларнинг клиник текширишлари факат катталарда утказилган.

Таблеткалар ва капсулаларнинг дозалаш тартиби мебевериннинг хавфсизлиги ва яхши узлаштирилиши буйича маълумотлар асосида хисобланган.

Фармакокинетикаси

Сурилиши. Ичга кабул килинганидан кейин мебеверин тез ва тулик сурилади. Препаратни ажралиб чикиши модификациялашган шакли кунига 2 марта ишлатиш имкониятини беради.

Так^симланиши. Препаратнинг такрорий дозалари кабул килинганида ахамиятли даражада тупланиши (кумуляция) юз бермайди.

Метаболизми. Мебеверин гидрохлориди асосан эстеразалар томонидан метаболизмга учрайди, улар биринчи боскичда эфирни вератров кислотаси ва мебеверин спиртига парчал ай дилар. Деметилланган карбон кислотаси плазмада айланиб юрувчи асосий метаболит хисобланади. Деметилланган карбон кислотасининг мувозанат холатидаги ярим чикарилиш даври тахминан 5,77 соатни ташкил килади. Такрорий дозалар (200 мг дан кунига 2 марта) кабул килинганда деметилланган карбон кислотасининг кондаги

Ажралиб чикиши модификацияланган капсуладаги препаратнинг нисбий биосингиш курсаткичи уртача 97%.

Чих^арплиши. Мебеверин узича организмдан чикарилмайди, лекин тулик метаболизмга учрайди; унинг метаболитлари организмдан тулик чи кар и л ад и. Вератров кислотаси буйраклар оркали ч и кари л ад и. Мебеверин спирти хам, кисман карбон кислотаси куринишида ва кисман деметилланган карбон кислотаси куринишида, сийдик билан чикарилади.

-Таъсирланган ичак синдроми билан боглик булган огрик, спазм, дисфункция ва ичак содасидаги дискомфортни симптоматик даволаш.

-Меъда-ичак аъзоларининг спазмларини симптоматик даволаш (шу жумладан органик касалликлар билан боглик булган).

Капсулаларни етарли микдордаги сув (100 мл дан кам булмаган) билан ютиш керак. Капсулаларни чайнаш мумкин эмас, чунки уларнинг кобиклари препаратни узок муддатли ажралиб чикишини таъминлайди.

Бир капсуладан кунига 2 марта (биттаси – эрталаб ва биттаси – кечкурун) овкатдан 20 дакика олдин. Препаратни кабул килишнинг давомийлиги чекланмаган.

Агар бемор бир ёки бир неча дозаларни кабул килишни унутган булса, кабул килишни навбатдаги дозадан давом эттириш керак. Одатдаги дозага кушимча утказиб юборилган бир ёки бир неча дозаларни кабул килмаслик керак.

Беморларнинг махсус гуруулари. Кекса, буйрак ва/ёки жигар фаолиятининг бузилишлари булган беморлар учун дозалаш буйича текширишлар утказилмаган. Мавжуд булган маълумотларни хисобга олиб, кекса, буйрак ва/ёки жигар фаолиятининг бузилишлари булган беморлар учун специфик хавф аникланмаган. Юкорида курсатилган беморлар учун дозани узгартиришни хожати йук.

Куллаш даврида куйидаги покуш куринишлар хакида хабарлар олинган ва улар спонтан характерга эга булган; ходисалар учраши тезлигини аник баколаш учун мавжуд булган маълумотлар етарли эмас.

Аллергик реакциялар асосан тери томонидан кузатилган, шунингдек аллергиянинг бошка куринишлари хам аникланган.

Тери ва тери ости тукималари томонидан бузилишлар: Эшакеми, ангионевротик шиш, юзнинг шиши, экзантема.

Иммун тизими томонидан бузилишлар: Ута юкори сезувчанлик реакциялари (анафилактик реакциялар).

–     Фаол моддага ёки препаратнинг хар кандай нофаол компонентларидан бирига ута юкори сезувчанлик.

–     Хомилад орлик ва лактация даври.

–     18 ёшгача булган болалар (самарадорлик ва хавфсизлик буйича маълумотлар етарли булмаганлиги сабабли).

Ушбу препаратни факат алкогол билан узаро таъсирини урганиш буйича тадкикотлар

Хомиладор ва эмизикли аёллар томонидан мебеверинни куллаш буйича маълумотлар етарли эмас. Препаратнинг репродуктив токсиклиги буйича масалани хал килиш учун хайвонлардаги текширишларнинг натижалари етарли эмас. Хомиладорлик вактида Дустотолин-SP кабул килиш тавсия этилмайди.

Мебеверин ёки унинг метаболитларини кукрак сутига чикарилиши номаълум. Хайвонларда текширишлар утказилмаган. Эмизиш даврида Дустотолин-SP кабул килиш мумкин эмас.

18 ёшгача булган болаларда кулланилиши мумкин эмас (самарадорлик ва хавфсизлик буйича маълумотлар етарли булмаганлиги сабабли).

Автотранспортни бошцариш ёки бошк^а механизмлар билан ишлаш цобилиятига таъсири Препаратни, автомобил ва бошка механизмларни бошкариш кобилиятига таъсирини урганиш буйича тадкикотлар утказилмаган. Препаратнинг фармакологик хусусиятлари, шунингдек уни куллашнинг тажрибаси автомобилни ва бошка механизмларни бошкариш кобилиятига мебевериннинг бирон-бир нохуш таъсиридан далолат бермайди.

Препарат болалар ололмайдиган жойда саклансин ва яроклилик муддати утгач кулланилмасин.

Доза ошириб юборилган холда, назарий жихатдан, марказий нерв тизимининг кузгалувчанлиги ошиши мумкин. Мебевериннинг дозаси ошириб юборилган хо.тларда симптомлар кузатилмаган, ёки ахамиятсиз даражада ва одатда кайтувчан булган. Дозани ошириб юборилишининг белгилари неврологик ва юрак-томир характерига эга булган.

Специфик антидоти йук- Симптоматик даволаш тавсия этилади. Агарда препаратнинг бир неча дозалари кабул килинганидан кейин тахминан бир соат давомида интоксикация аникланган холда меъдани ювиш керак. Сурилишини пасайтириш буйича чоралар талаб килинмайди.

10 капсуладан контур уяли урамларда. 3 контур уяли урам куллаш буйича йурикномаси билан картон кутида.

Курук, ёругликдан химояланагн жойда, 25°С дан юкори булмаган хароратда саклансин.

Болалар оломайдиган жойда склансин.

2 йил.

Яроклилик муддати утгач кулланилмасин.

Рецепт буйича.

сифати буйича эътирозлар (таклифлар)ни кабул килувчи ташкилот номи ва